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GMP車間的設計要求參考

信息來源: www.zbzhuosen.com

　　中國在20世紀80年代初引入了GMP的概念。中文被稱為“良好生產規(guī)范”，GMP（1998）的修訂版由14章和88篇文章組成。GMP適用于藥品制劑生產的全過程和原料生產的影響。成品質量的關鍵過程。GMP是GMP潔凈室設計的必備條件，也是GMP車間設計的*低標準。

制藥公司在整個產業(yè)鏈的生產和質量管理中的過程控制活動通常包括質量目標和質量計劃的制定，質量控制，質量保證和質量改進。GMP根據(jù)藥品的**要求和特性，規(guī)定了藥品生產質量控制的具體要求。這三個要求也是凈化領域十大公司GMP研討會設計中必須考慮的因素。總之，它可以歸納為三個主要目標。

1.盡量減少影響藥品質量的人為錯誤。

2.有效防止藥品的所有污染和交叉污染，防止產品質量下降。

3.建立健全企業(yè)質量管理體系，確保藥品生產全過程有效控制質量。

GMP潔凈室是指在藥品生產過程中需要控制粉塵顆粒和微生物含量的區(qū)域，是藥品制劑的主要生產環(huán)境。GMP對潔凈室的管理有以下要求。

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